VÀI NÉT VỀ DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI VIỆT NAM (REGULATORY AFFAIRS SERVICES IN VIETNAM)

(100%)

votes

(100%)votes

Có rất nhiều người gọi điện, nhắn tin, email từ trong nước lẫn nước ngoài cho vnras cần tìm kiếm dịch vụ đăng ký thuốc và các sản phẩm chịu sự quản lý của Bộ Y tế, hoặc tìm kiếm đối tác tại Việt Nam, cũng như đối tác, nhà cung cấp ở nước ngoài.

Vnras xin được viết bài tổng hợp này, giúp các bạn, các đối tác tìm hiểu, nhận cũng như cung cấp dịch vụ về đăng ký và các dịch vụ khác liên quan được dễ dàng hơn.

Hiểu về đăng ký thuốc

Đăng ký thuốc: là việc tham gia vào toàn bộ quá trình từ khâu nghiên cứu phát triển thuốc, đến khi thuốc được cấp phép lưu hành trên thị trường, theo dõi trong quá trình lưu hành, thay đổi cập nhật trong quá trình lưu hành nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc và sự tuân thủ các quy định và luật pháp ở mỗi quốc gia.

Hoạt động đăng ký thuốc ở các doanh nghiệp

Hiện nay, hầu hết các doanh nghiệp đều có nhân viên để làm nhiệm vụ đăng ký thuốc. Số lượng các nhân viên làm việc đăng ký thuốc ở mỗi doanh nghiệp là không nhiều.

Đối với các tập đoàn đa quốc gia họ có bộ phận riêng, đảm trách việc đăng ký thuốc cho từng nước, hoặc có các Hub tập trung đăng ký cho từng khu vực được phân công.

Với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam: hầu hết nhân viên đăng ký thuốc thường làm việc trong khối sản xuất, cụ thể ở phòng ban nghiên cứu phát triển thuốc (với doanh nghiệp sản xuất), hoặc bộ phận xuất nhập khẩu (đối với doanh nghiệp kinh doanh xuất khẩu).

Một số doanh nghiệp liên doanh, FDI thì chuyên nghiệp hơn, họ có bộ phận đăng ký thuốc chuyên biệt.

Tại Việt Nam, dịch vụ đăng ký thuốc ngày càng trở nên khá phổ biến

Xuất phát từ nhu cầu mở rộng, phát triển thị trường. Các doanh nghiệp dược phẩm cần phải đẩy mạnh việc xuất khẩu ra các nước. Tuy nhiên, việc tìm hiểu và nắm được các quy định, văn bản liên quan đến hoạt động này khá vất vả. Chính vì vậy, dịch vụ đăng ký thuốc ra đời.

Với các tập đoàn đa quốc gia, thông thường họ có bộ phận đăng ký thuốc riêng. Tuy nhiên, một số phải thông qua các công ty đa quốc gia khác để thực hiện việc đăng ký thuốc cho đến khi có được kinh nghiệm và năng lực thị trường và có thể tự mình xoay sở.

Một số các đơn vị có thể cung cấp dịch vụ đăng ký thuốc hiện nay như:

Các công ty đa quốc gia có xây dựng hệ thống chuỗi cung ứng toàn cầu như DKSH…Những công ty này cung cấp các dịch vụ, thậm chí trọn gói cho sản phẩm từ nhà sản xuất đến tận tay người tiêu dùng.

Các công ty luật đa quốc gia, công ty luật địa phương có các dịch vụ tư vấn đăng ký thuốc cho các doanh nghiệp khác.

Các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh tại địa phương có giấy phép hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực thuốc và nguyên liệu làm thuốc họ đồng thời cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký thuốc cho các doanh nghiệp nằm ngoài lãnh thổ Việt Nam.

Các doanh nghiệp chuyên dịch vụ tư vấn đăng ký thuốc khác.

Các dịch vụ đi kèm với dịch vụ đăng ký thuốc:

Ngoài dịch vụ đăng ký thuốc, các dịch vụ đăng ký khác đi kèm sẽ liên quan đến các sản phẩm tương tự được cung cấp bởi cùng một đơn vị. Ví dụ như đăng ký thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hóa chất diệt côn trùng diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, trang thiết bị y tế, vắc xin…, tư vấn đăng ký bảo hộ sở hữu trí tuệ, tư vấn xây dựng GMP và GPs cho các doanh nghiệp…

Lợi ích của dịch vụ đăng ký thuốc:

Dịch vụ đăng ký thuốc giúp các doanh nghiệp giảm chi phí, thời gian khi muốn xâm nhập vào thị trường mới, đảm bảo việc tuân thủ các quy định và luật pháp ở mỗi quốc gia.

Trong tương lai không xa, theo nhận định nó sẽ trở thành một trong những dịch vụ có tốc độ phát triển nhanh chóng tại Việt Nam.

Để tìm hiểu kỹ hơn về dịch vụ đăng ký thuốc tại Việt Nam, liên hệ với chúng tôi [email protected] để biết thêm thông tin.

Để tìm hiểu về các đối tác, doanh nghiệp Dược tại Việt Nam và nhà cung cấp, các Hãng Dược phẩm trên thế giới, cũng như doanh nghiệp làm dịch vụ đăng ký thuốc và các sản phẩm liên quan xem thông tin tại đây.