Đăng ký thuốc và những điều cần phải biết khi đăng ký thuốc

Đăng ký thuốc và những điều cần phải biết

Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký. Vậy đăng ký thuốc là gì? Đăng ký thuốc được quy định như thế nào? Hồ sơ cần chuẩn bị ra sao? Chi tiết hãy cùng Thiên Di tìm hiểu bài viết sau đây nhé

đăng ký thuốc

Mục Lục

1. Đăng ký thuốc là gì?

Đăng ký thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

2. Các hình thức đăng ký thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ Điều 55 Luật dược năm 2016 có quy định về các hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

“1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa Điểm xuất xưởng;

c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa Điểm xuất xưởng.

3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản 2 Điều này.

4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời Điểm đăng ký gia hạn.”

Tìm hiểu thêm những không tin khác

3. Hồ sơ cần chuẩn bị khi đăng ký thuốc

3.1. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc hóa dược sản xuất trong nước bao gồm

Trang bìa (Mẫu 1/TT)
Mục lục (Mẫu 5 /TT)
Tờ thông tin sản phẩm (Mẫu 4A /TT)
Đơn đăng ký lần đầu (Mẫu 6A/TT)
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành
Xuất xứ công thức và tài liệu tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
GMP của cơ sở sản xuất thuốc
Giấy tờ pháp lý của dược chất, tá dược, vỏ nang (bắt buộc đối với dược chất)
Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất bao bì sản phẩm
Hồ sơ chất lượng: theo ACTD

*Lưu ý:

1. GMP/CPP hợp pháp hóa lãnh sự, chứng thực và/hoặc link tra cứu online tại cơ quan cấp (bằng tiếng Anh)

2. Phiếu kiểm nghiệm dược chất, tá dược, thành phẩm (từ cả nhà sản xuất nguyên liệu và từ nhà sản xuất thuốc)

3. Đối với tất cả các chỉ tiêu kiểm nguyên liệu hoặc thành phẩm thực hiện theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, cần cung cấp tài liệu thẩm định quy trình phân tích.

4. Độ ổn định của dược chất cân bản đã được ký tên và đóng dấu của nhà sản xuất.

Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại (bản sao có chứng thực) (nếu có)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Trang bìa
Mục lục
Đơn đăng ký lần đầu
Tờ thông tin sản phẩm
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Đăng ký thuốc và những điều cần phải biết khi đăng ký thuốc

3.2. Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam bao gồm

Trang bìa (Mẫu 1/TT)
Mục lục (Mẫu 5 /TT)
Tờ thông tin sản phẩm (Mẫu 4A /TT)
Đơn đăng ký lần đầu (Mẫu 6A/TT)
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành
Xuất xứ công thức và tài liệu tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng
Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
Giấy ủy quyền (Mẫu 8/TT)
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP
Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Giấy tờ pháp lý của dược chất, tá dược, vỏ nang (bắt buộc đối với dược chất)
Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất bao bì sản phẩm
Hồ sơ chất lượng: theo ACTD

*Lưu ý:

1. GMP/CPP hợp pháp hóa lãnh sự, chứng thực và/hoặc link tra cứu online tại cơ quan cấp (bằng tiếng Anh)

2. Phiếu kiểm nghiệm dược chất, tá dược, thành phẩm (từ cả nhà sản xuất nguyên liệu và từ nhà sản xuất thuốc)

4. Độ ổn định của dược chất cân bản đã được ký tên và đóng dấu của nhà sản xuất.

Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại (bản sao có chứng thực) (nếu có)

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này).

Trang bìa
Mục lục
Đơn đăng ký lần đầu.
Thông tin sản phẩm
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

4. Ký hiệu số đăng kí thuốc và những điều bạn nên biết

4.1. Số đăng ký thuốc là gì?

Số đăng ký thuốc có thể hiểu là ký hiệu chứng minh loại thuốc đó đảm bảo an toàn, hiệu quả để lưu hành và sử dụng theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, để các loại thuốc có thể lưu hành trên thị trường thuốc tại Việt Nam, các đơn vị phải thực hiện hoạt động xin cấp phép lưu hành hay còn gọi là đăng ký thuốc.

Chúng nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành bên ngoài thị trường sẽ đảm bảo được tính chất, chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng. Nếu sinh phẩm hóa dược đó đáp ứng các yêu cầu mà Bộ Y tế đưa ra thì chúng được cấp số đăng ký thuốc.

>>> Xem ngay: Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc?

4.2. Cách đọc số đăng ký thuốc

Ngoài định nghĩa về số đăng ký thuốc là gì? thì khách hàng cũng quan tâm tới vấn đề cách đọc số đăng ký thuốc, mời quý vị tham khảo nội dung mục này chúng tôi sẽ làm rõ.

Không chỉ thuốc mà các dược phẩm khác cũng có kí hiệu riêng biệt. Việc đọc đúng các ký hiệu trên bao bì sản phẩm không chỉ giúp người tiêu dung phân biệt rõ đâu là thuốc, đâu là thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm,… thì số đăng ký còn thể hiện xuất xứ và quy trình sản xuất của loại thuốc đó, được quy định cụ thể tại quyết định số 1203/BYT-QĐ.

Ví dụ:

VD-…-yy : thuốc sản xuất trong nước

VN-…-yy : thuốc nước ngoài

V…-H12-yy : thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước

VS-…-yy : thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước

GC-…-yy : thuốc sản xuất gia công

QLĐB-…-yy : các thuốc quản lý đặc biệt

5. Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại Thiên Di

Liên hệ ngay tới chúng tôi để được tư vấn trực tiếp hoàn toàn miễn phí nhé! Với đội ngũ chuyên viên pháp lý có kinh nghiệm cao trong lĩnh vực. Việc đăng ký lưu hành các sản phẩm thuốc cho quý khách hàng sẽ dễ dàng hơn bao giờ khác khi được chúng tôi tư vấn thực hiện. Chỉ cần cung cấp thông tin doanh nghiệp, mẫu sản phẩm, các giấy tờ khác có liên quan,… Quý khách hàng sẽ được: