Chế phẩm sinh học là gì? Điều kiện cấp phép lưu hành chế phẩm sinh học

Chế phẩm sinh học là gì? Điều kiện cần đáp ứng để được cấp phép lưu hành chế phẩm sinh học là gì? Trình tự, thủ tục đề nghị cấp phép lưu hành chế phẩm sinh học tiến hành ra sao? Luật Minh Khuê nghiên cứu và chia sẻ chi tiết trong bài viết dưới đây.

1. Chế phẩm sinh học là gì?

Chế phẩm sinh học là những sản phẩm thông qua nghiên cứu thực nghiệm mà được điều chế, chiết xuất từ những thành phần nguyên liệu có sẵn trong tự nhiên, chúng có nguồn gốc từ thực vật, động vật, vi sinh vật… Các sản phẩm này có độ an toàn cao, thân thiện với con người và môi trường, không độc hại cho vật nuôi, cây trồng, thủy sản, xử lý môi trường.

2. Điều kiện kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải

Điều 17 Nghị định 60/2016/NĐ-CP quy định, Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (sau đây viết tắt là chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp theo quy định tại Nghị định này.

Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật thì phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 20 Nghị định này.

3. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Căn cứ quy định tại Điều 18 Nghị định 60/2016/NĐ-CP, Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải quy định rõ các nội dung:

1. Tên chế phẩm sinh học đăng ký.

2. Số lượng chế phẩm sinh học được phép lưu hành.

3. Thành phần các hoạt chất, vi sinh vật (tên khoa học, nồng độ, mật độ) trong chế phẩm.

4. Cơ sở sản xuất (tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại liên hệ).

5. Cơ sở đăng ký (tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại liên hệ).

6. Phương pháp sử dụng, thời hạn sử dụng chế phẩm sinh học.

7. Quy cách đóng gói chế phẩm sinh học.

4. Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

4.1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

Căn cứ quy định tại Điều 19 Nghị định 60/2016/NĐ-CP, hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học bao gồm:

(i) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

(ii) Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp (nếu có).

(iii) Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

(iv) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

(v) Bản giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

(vi) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học (nếu có).

(vii) Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

(viii) Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

(ix) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.

(x) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

(xi) Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

4.2. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Điều 20 Nghị định 60/2016/NĐ-CP hướng dẫn về trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học như sau:

Tổ chức, cá nhân đủ điều kiện kinh doanh chế phẩm sinh học lập 07 bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối với các chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ hoặc kết quả khảo nghiệm chế phẩm, Tổng cục Môi trường thành lập, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

4.3. Cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Căn cứ quy định tại khoản 5 Điều 20 Nghị định 60/2016/NĐ-CP, cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được tiến hành như sau:

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày Hội đồng thông qua kết quả và không phải chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;

Trường hợp Hội đồng thông qua có chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để hoàn thiện hồ sơ. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn thiện của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học;

Trường hợp Hội đồng không thông qua, trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc họp Hội đồng, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do.

Đối với các chế phẩm sinh học đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học có trách nhiệm thông báo về tên và số lượng chế phẩm sinh học với Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường trước thời gian lưu hành ít nhất 15 ngày làm việc. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân. Tổ chức, cá nhân chỉ được phép lưu hành khi có sự chấp thuận của Tổng cục Môi trường.

5. Thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Điều 21 Nghị định 60/2016/NĐ-CP quy định Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi trong các trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được cấp không đúng quy định;

b) Thay đổi thành phần chế phẩm sinh học;

c) Có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về vi phạm quyền sở hữu công nghiệp đối với chế phẩm sinh học đã đăng ký lưu hành.

Tổ chức, cá nhân bị thu hồi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có trách nhiệm thu hồi và xử lý chế phẩm sinh học đã được sản xuất, nhập khẩu và đang lưu hành theo quy định của pháp luật.

Khi giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm đưa chế phẩm sinh học này ra khỏi Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Tổng cục Môi trường và trang thông tin điện tử của Bộ Tài nguyên và Môi trường.

6. Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam

Chế phẩm sinh học được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học phải lập thành danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Tài nguyên và Môi trường và trang thông tin điện tử của Tổng cục Môi trường.

Định kỳ 06 tháng một lần, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm rà soát, sửa đổi, bổ sung danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

7. Mẫu đăng ký kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải

>>> Ban hành kèm theo Nghị định số 60/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ

TÊN TỔ CHỨC/CƠ SỞ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: ………….

……….., ngày ….. tháng ….. năm 20…….

ĐĂNG KÝ

LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: …………………………..

Căn cứ Nghị định …../2016/NĐ-CP ngày ….tháng ….năm 2016 của Chính phủ quy định một số điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường;

Tên tổ chức/cá nhân đăng ký: …………………………………………………………………

Người đại diện: ………………………………….. Chức vụ: ………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………

Số điện thoại: ………………………. Số Fax: ……………….. Địa chỉ E-mail: …………….

– Tên chế phẩm sinh học đăng ký lưu hành: …………………………………………………

– Tổ chức, cá nhân sản xuất: ……………………………………………………………………

– Địa điểm sản xuất: ………………………………………………………………………………

– Số lượng đề nghị được phép lưu hành: ………………………………………………………

– Điện thoại: ………………………………….. Số Fax: …………………………………………

– Hồ sơ đăng ký, bao gồm: ………………………………………………………………………

(Tên tổ chức, cá nhân:) ………………………. cam đoan thực hiện đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và quy định của pháp luật khác có liên quan.

Đề nghị ………………………. xem xét cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học./.

Tài liệu gửi kèm theo:

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CƠ SỞ
CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (nếu có))

8. Mẫu giới thiệu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam

>>> Ban hành kèm theo Nghị định số 60/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ

TÊN TỔ CHỨC/CƠ SỞ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: ………….

……….., ngày ….. tháng ….. năm 20…….

GIỚI THIỆU

CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM

1. Tên chế phẩm sinh học:

2. Mục đích sử dụng:

3. Dạng chế phẩm sinh học.

□ Vi sinh

□ Enzym

□ Chiết suất

4. Những đặc tính của chế phẩm sinh học:

a) Thành phần/Vi sinh 1/Đơn vị tính

Thành phần 1/Vi sinh 1: ….(mol/l, %, CFU/mg, CFU/ml…)…

Thành phần n/Vi sinh n: ….(mol/l, %, CFU/mg, CFU/ml…)

b) Đặc tính:

d) Hiệu quả:

d) Tính an toàn môi trường:

đ) Phương pháp bảo quản:

e) Hướng dẫn sử dụng:

g) Xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật:

5. Những lưu ý khác:

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC/CƠ SỞ CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (nếu có))

Trên đây là tư vấn của chúng tôi về nội dung “Chế phẩm sinh học là gì? Điều kiện cấp phép lưu hành chế phẩm sinh học”.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900 6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự – Công ty luật Minh Khuê