Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 03 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ Y TẾ BMS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101605379

Địa chỉ:
Lô NV, B56, Khu Trung Hòa Nhân Chính,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định:
0435148563 Fax:  0435148590

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
Phạm Đức Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011976080
  ngày cấp:
08/01/2017
  nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định:
0986848888
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống dụng cụ phẫu thuật trong nội soi cột sống Tessys

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại:
Theo phụ lục

– Mã sản phẩm:
Theo phụ lục

– Quy cách đóng gói (nếu có):

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
Joimax®, Inc.

– Địa chỉ chủ sở hữu:
Amalienbadstr.41,RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

– Tên cơ sở:
BMS Medical Technology Jsc

– Địa chỉ:
Lô NV, KDT Trung Hòa Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Hà Nội,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội

– Điện thoại cố định:
0435148563
  Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)