Vì sao Men vi sinh sống Biolac của BIOPHARCO bị thu hồi trên diện rộng?

03/01/2017, 18:58

THCL – Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã có Công văn số 24800/QLD-CL gửi Sở Y tế các địa phương trong cả nước thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Men vi sinh sống Biolac do không đạt chuẩn chất lượng.

THCL – Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có Công văn số 24800/QLD-CL gửi Sở Y tế các địa phương trong cả nước thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Men vi sinh sống Biolac do không đạt chuẩn chất lượng.

Công văn thu hồi hàng loạt thuốc men vi sinh

Theo đó, công văn số 24800/QLD-CL của Cục quản lý Dược gửi các Sở y tế các địa phương nêu rõ, Cục yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi men vi sinh sống Biolac của BIOPHARCO. Sản phẩm bị thu hồi có số lô 02-16, NSX: 23/5/2016, HSD:23/5/2019, SĐK: QLSP-854-15 do Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang – BIOPHARCO (tên mới là Công ty Cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang – số 26 Hàn Thuyên, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hoà) sản xuất.

Công văn của Cục Quản lý Dược cũng rõ nguyên nhân thu hồi thuốc Men vi sinh sống Biolac của BIOPHARCO, căn cứ văn thư số 85/VXSP đề ngày 01/12/2016 của Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang báo cáo kết quả định danh chủng vi sinh kèm theo Phiếu phân tích số 46G496 đề ngày 15/11/2016 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

Theo đó, kết quả định danh chủng vi sinh Lactobacillus sporogenes, số lô: WSF1 0311 không đúng so với nhãn (thực tế xác định là chủng Bacillus subtilis).

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty cổ phân Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang phối hợp với các nhà phân phối thuốc trong 05 ngày phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Men vi sinh sống Biolac đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nêu trên trên toàn quốc.

Đồng thời Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 06/01/2017.

Theo tìm hiểu của Phóng viên, đây không phải lần đầu tiên men tiêu hóa Biolac bị thu hồi. Năm 2011, Cục Quản Lý Dược, Bộ Y tế cũng đã thu hồi men tiêu hóa dạng thuốc bột Biolac của BIOPHARCO, lô sản xuất: 030710, ngày sản xuất: 15-7-2010, hạn dùng: 14-7-2012 và đình chỉ lưu hành men tiêu hóa dạng thuốc viên nang Biolac 500mg, lô sản xuất: 321210, ngày sản xuất: 10-12-2010, hạn dùng: 9-12-2012, số đăng ký: QLSP-0046-08 do không đạt chuẩn chất lượng.

Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa, Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phân Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Chúng tôi sẽ tiếp tục thông tin tới bạn đọc.

Nam Phong