Tự công bố sản phẩm, hồ sơ và quy định mới theo NĐ 15/2018/NĐ-CP

Tự công bố sản phẩm (TCB sản phẩm) là thủ tục mới được Chính phủ ban hành vào ngày 02/02/2018 theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Thay thế: Nghị định 15/2018/NĐ-CP đã thay thế Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.

1. Điểm mới cần lưu ý trong Nghị định 15/2018/NĐ-CP về thủ tục tự công bố sản phẩm

Doanh nghiệp được phép TCB sản phẩm của mình

Điểm đặc biệt mới trong NĐ 15/2018/NĐ-CP là được xây dựng theo hướng doanh nghiệp TCB sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về chất lượng cũng như độ an toàn của sản phẩm đã công bố.

Rút ngắn thời gian, đơn giản thủ tục công bố so với trước đây

Thủ tục hồ sơ theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP đơn giản hơn nhiều so với trước đây.

Phương thức tiếp nhận cũng linh động hơn (nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện).

Thời gian xử lý hồ sơ được rút ngắn lại: Xử lý trong ngày và được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận trong vài ngày tiếp theo.

Hồ sơ yêu cầu cho thủ tục công bố được giản lược hơn: Chỉ gồm Mẫu số 01 (Bản tự công bố sản phẩm) và Phiếu kết quả kiểm nghiệm (còn thời hạn trong 12 tháng).

Điều này đã góp phần tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở sản xuất kinh doanh thực hiện nhanh chóng, đầy đủ các hồ sơ công bố cho các sản phẩm của mình.

Miễn cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho nhiều đối tượng hơn

Các đối tượng sau đây theo NĐ 15/2018/NĐ-CP không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm:

⇒ Sản xuất ban đầu nhỏ lẻ.

⇒ Sản xuất, kinh doanh thực phẩm không có địa điểm cố định.

⇒ Sơ chế nhỏ lẻ.

⇒ Kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ.

⇒ Kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn.

⇒ Sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm.

⇒ Nhà hàng trong khách sạn.

⇒ Bếp ăn tập thể không có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm.

⇒ Kinh doanh thức ăn đường phố.

Giảm nhóm sản phẩm phải đăng ký nội dung quảng cáo

Theo nghị định mới này, chỉ có 2 nhóm sản phẩm sau phải đăng ký và thẩm định nội dung quảng cáo:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Điều 7 của Luật quảng cáo.

Theo đó, có đến 90% các đối tượng thực phẩm không cần đăng ký nội dung quảng cáo trước khi quảng cáo như quy định trước đây nữa.

Nghị định mới này cũng quy định không phải thực hiện đăng ký lại nội dung quảng cáo nếu không có sự thay đổi về nội dung quảng cáo so với hồ sơ đã đăng ký.

Thay đổi cơ bản về phương thức kiểm tra nhà nước

Việc thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm là một phương thức quản lý mang tính đổi mới. Chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm và nâng cao tính trách nhiệm, đạo đức của doanh nghiệp trong quá trình sản xuất kinh doanh thực phẩm của mình.

Về phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm

Với mục đích tránh chồng chéo, bỏ sót trong phân công quản lý nhà nước và tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định nguyên tắc phân công quản lý nhà nước cụ thể như sau:

➢ Đối với cơ sở sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý từ 2 cơ quan trở lên: thì xét theo sản phẩm có sản lượng lớn thuộc thẩm quyền quản lý của cơ quan nào thì cơ quan đó quản lý.

➢ Đối với cơ sở kinh doanh nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý từ 2 cơ quan trở lên (trừ chợ đầu mối, đấu giá nông sản) do ngành Công Thương quản lý.

➢ Đối với cơ sở vừa sản xuất vừa kinh doanh nhiều loại sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của từ 2 cơ quan quản lý trở lên: thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn cơ quan quản lý chuyên ngành về an toàn thực phẩm để thực hiện các thủ tục hành chính của cơ sở mình.

➢ Bộ Y tế sẽ là cơ quan ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) đối với sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý quy định tại Điều 62 Luật an toàn thực phẩm. Và các nhóm sản phẩm trong Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. Đồng thời BYT cũng ban hành QCVN hoặc quy định về mức giới hạn an toàn đối với các nhóm sản phẩm theo đề nghị của các bộ quản lý chuyên ngành.

2. Sản phẩm nào PHẢI tự công bố?

Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố đối với các sản phẩm sau:

Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn.
Phụ gia thực phẩm.
Chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.
Dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.
Vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

3. Sản phẩm nào KHÔNG PHẢI tự công bố?

Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm (tức là không thuộc dạng tự công bố sản phẩm) đối với các sản phẩm sau đây:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm chức năng.
Thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Như thực phẩm dành cho người ăn kiêng, người già, người có những bệnh lý như tiểu đường, cao huyết áp).
Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ từ 0 – 36 tháng tuổi.
Phụ gia thực phẩm, hương liệu thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Trong đó, Phụ gia thực phẩm/ Nguyên liệu thực phẩm có công dụng mới được hiểu là công dụng chưa được quy định cho phụ gia, hương liệu đó tại các văn bản:

Văn bản hợp nhất 02/VBHN-BYT năm 2015 hợp nhất Thông tư hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm do Bộ Y tế ban hành.
Quyết định 3742/2001/QĐ-BYT Quy định danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (Phần III – Các chất tạo hương được phép sử dụng trong thực phẩm).

4. Sản phẩm nào được MIỄN tự công bố?

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các đối tượng sản phẩm sau được miễn thủ tục tự công bố sản phẩm.

Các sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để:

Sản xuất, gia công hàng xuất khẩu (không tiêu thụ tại thị trường trong nước).
Phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân (không tiêu thụ tại thị trường trong nước).

5. Ba bước công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP

Bản tự công bố sản phẩm do ISOHA thực hiện cho khách hàng

Bước 1: Soạn hồ sơ tự công bố sản phẩm

Hồ sơ của thủ tục TCB sản phẩm bao gồm:

Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Bản TCB sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo
ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn (chỉ tiêu kim loại nặng, chỉ tiêu vi sinh vật, độc tố vi nấm, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật,…) do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do doanh nghiệp công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm còn thời hạn trong 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợpgồm các chỉ tiêu an toàn (chỉ tiêu kim loại nặng, chỉ tiêu vi sinh vật, độc tố vi nấm, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật,…) do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do doanh nghiệp công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).

Bước 2: Doanh nghiệp tự công bố sản phẩm

Doanh nghiệp tự công bố chất lượng sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình. Hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của doanh nghiệp và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm.

Trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thì doanh nghiệp thực hiện tiếp Bước 3.

Bước 3: Nộp hồ sơ tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại địa phương

Cách thức nộp hồ sơ tự công bố sản phẩm: Doanh nghiệp nộp 01 bản cứng qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định

Kết quả của thủ tục TCB sản phẩm:

Hồ sơ hợp lệ

Hồ sơ chưa hợp lệ

Cơ quan nhà nước sẽ chấp nhận hồ sơ, lưu trữ hồ sơ và sẽ đăng tải thông tin về tên cơ sở, tên sản phẩm và ngày tiếp nhận trên trang thông tin điện tử của Cơ quan nhằm cung cấp thông tin cho các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan cũng như cho người tiêu dùng được biết.

Cơ quan nhà nước sẽ hướng dẫn Doanh nghiệp những điểm chưa phù hợp để sửa đổi, bổ sung và nộp lại hồ sơ lần sau.

6. Nộp bản tự công bố sản phẩm ở đâu?

Doanh nghiệp nộp 01 bản cứng qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ định.

7. Những lưu ý quan trọng trong thủ tục tự công bố theo Nghị định 15

Doanh nghiệp cần xác định đúng về đối tượng sản phẩm tự công bố cũng như thực hiện đúng quy định về biểu mẫu theo Nghị định 15/2018-NĐ-CP.
Phiếu kiểm nghiệm phải còn thời hạn trong 12 tháng, phiếu phải kiểm đủ các chỉ tiêu an toàn và thể hiện đúng tên cơ sở, địa chỉ của doanh nghiệp thực hiện tự công bố cũng như đúng tên sản phẩm so với tên sản phẩm trên bản tự công bố.
Các tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Lưu ý: Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm tự công bố.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì doanh nghiệp phải tự công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, doanh nghiệp thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Trong trường hợp doanh nghiệp có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì doanh nghiệp chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do doanh nghiệp lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó. Theo đó, nếu doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất các sản phẩm khác nhau thì sản phẩm sản xuất ở chi nhánh tại địa phương nào thì thực hiện thủ tục tự công bố/đăng ký bản công bố tại địa phương đó.
hợp đồng với một cơ sở sản xuất tại địa điểm khác (trường hợp thuê cơ sở sản xuất, gia công sản xuất) thì Doanh nghiệp nộp hồ sơ về cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Doanh nghiệp đứng tên tự công bố sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính pháp lý của hồ sơ và vấn đề an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố.
Trường hợp doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tại địa điểm này, nhưng có(trường hợp thuê cơ sở sản xuất, gia công sản xuất) thì Doanh nghiệp nộp hồ sơ về cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Doanh nghiệp đứng tênvà chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính pháp lý của hồ sơ và vấn đề an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố.
Đối với các sản phẩm thực hiện tự công bố: tên và địa chỉ công ty trên kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm phải đúng với tên công ty đứng ra tự công bố chất lượng sản phẩm. (Không sử dụng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm của công ty là nhà sản xuất hoặc nhập khẩu)

8. Khi nào bản tự công bố có hiệu lực?

Ngay sau khi tự công bố chất lượng sản phẩm, doanh nghiệp được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và tự chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của sản phẩm mà doanh nghiệp đã công bố.

9. Mẫu hồ sơ tự công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP

Mẫu hồ sơ tự công bố được quy định trong Phụ lục I theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Tải về: Mẫu số 01 – Bản tự công bố sản phẩm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP

10. Quy trình ISOHA hỗ trợ doanh nghiệp tự công bố sản phẩm

Hiện nay, văn bản pháp luật mới được Nhà nước ban hành liên tục, quy định cũ bị bãi bỏ, quy định mới được áp dụng hoặc thay thế một phần quy định cũ. ISOHA thấu hiểu được hầu hết các doanh nghiệp đều bỡ ngỡ, chưa biết phải thực hiện thủ tục hồ sơ sao cho hợp lệ và thuận tiện trong việc vận dụng hồ sơ tự công bố chất lượng sản phẩm cho hàng loạt các sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước của Công ty mình. Và theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP mức phạt của cơ quan nhà nước sẽ nặng hơn rất nhiều so với trước đây.

Chính vì vậy, ISOHA đề xuất Quý doanh nghiệp tìm tới dịch vụ tư vấn tự công bố chất lượng sản phẩm CHUYÊN NGHIỆP – UY TÍN của ISOHA, chúng tôi tự tin đã thực hiện cho nhiều đối tác lớn trong và ngoài nước.

Trình tự thực hiện thủ tục tự công bố chất lượng sản phẩm tại ISOHA:

Tiếp nhận thông tin khách hàng: Giấy phép kinh doanh, mẫu sản phẩm, nhãn sản phẩm (nếu có),…
Nghiên cứu và xem xét tính phù hợp của các tài liệu do khách hàng cung cấp.
Xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm (chỉ tiêu an toàn của sản phẩm) phù hợp với quy định pháp luật hiện hành (Tiết kiệm nhất chi phí kiểm định kỳ cho Doanh nghiệp sau này).
Xây dựng hồ sơ tự công bố chất lượng sản phẩm gửi đến doanh nghiệp ký tên đóng dấu. Đặc biệt, ISOHA không chỉ xây dựng hồ sơ hoàn thiện thủ tục mà còn tối ưu bản tự công bố sản phẩm nhằm tạo thuận lợi cho quá trình kinh doanh của doanh nghiệp sau này (tối ưu cho việc lưu hành sản phẩm trong nước và xuất sản phẩm ra nước ngoài) tránh các rủi ro không đáng có.
Nộp hồ sơ lên Cơ quan quản lý Nhà nước. Thông báo cho doanh nghiệp khi Hồ sơ tự công bố chất lượng sản phẩm đã được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Nhà nước.

Trong nhiều năm hoạt động trong ngành tư vấn và thực hiện thủ tục hỗ trợ quá trình phát triển của nhiều Doanh nghiệp, ISOHA được chọn là đối tác cho rất nhiều doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thực phẩm trong nước và nhập khẩu, nhận được sự hài lòng và hợp tác lâu dài của quý khách hàng. ISOHA sẵn sàng tiếp nhận mọi thắc mắc của Quý doanh nghiệp, tư vấn toàn diện và hoàn toàn miễn phí. Xin vui lòng liên hệ ISOHA theo thông tin bên dưới.

ISOHA cam kết 100% đăng ký thành công giấy phép

Nhanh chóng – Chính xác – Trọn gói – Tiết kiệm – Hậu mãi

5/5