Thủ tục, điều kiện, quy trình, cấp, xin giấy phép lưu hành thuốc cập nhật 2023

Ngày nay sức khỏe người dân là mối quan tâm hàng đầu của Nhà nước vì vậy các nhà máy sản xuất thuốc đã và đang đẩy mạnh nghiên cứu, chế tạo ra nhiều loại thuốc có công dụng tốt cho sức khỏe hơn. Tuy nhiên việc sản xuất thuốc thì Pháp luật nước ta cũng quy định rất chặt chẽ trong việc xin giấy phép lưu hành thuốc. Các chủ thể muốn  lưu hành thuốc  buộc phải thực hiện đầy đủ các thủ tục theo quy định của Nhà nước về lưu hành thuốc trên thị trường. Bài viết dưới đây sẽ giúp khách hàng hiểu rõ hơn về thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc cập nhật năm 2022.

Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

1. Quy trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc

Bước 1:03 bộ (01 bộ chính + 02 bộ copy) Khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế.

Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký.

Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

• Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính : Cục quản lý Dược – Bộ y tế.
• Thời hạn giải quyết : Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
• Lệ phí nhà nước : Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước : 1.500.000 VNĐ

2. Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thuốc

Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước

Điều kiện đăng ký

• Nhà sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”.
• Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu) và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

• • Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)
  • Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)
  • Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)
  • Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)
  • Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
  • Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
  • Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
  • Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)
  • Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
  • Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại
• Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
• Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
  • Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
  • Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
  • Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước
  • Tóm tắt đặc tính thuốc
  • Mẫu nhãn thuốc.

Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

Điều kiện đăng ký

Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
• Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP).
• Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

• • Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).
  • Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).
  • Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
  • Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).
  • Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
  • Giấy chứng nhận GMP.
  • Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết).
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
  • Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
  • Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
  • Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).
  • Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.
  • Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.
• Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này).

• • Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.
  • Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.
  • Đơn đăng ký tân dược nước ngoài.
  • Tóm tắt đặc tính thuốc.
  • Mẫu nhãn thuốc.

Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm có những nội dung gì? Mời quý bạn đọc theo dõi bài viết về giấy chứng nhận an toàn thực phẩm

3. Dịch vụ đăng ký giấy phép lưu hành thuốc do công ty ACC cung cấp

• Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược.
• Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.
• Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế.
• Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía tại Cục Quản lý Dược.
• Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược từ tại Cục Quản lý Dược và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

✅ Dịch vụ thành lập công ty
⭕ ACC cung cấp dịch vụ thành lập công ty/ thành lập doanh nghiệp trọn vẹn chuyên nghiệp đến quý khách hàng toàn quốc

✅ Đăng ký giấy phép kinh doanh
⭐ Thủ tục bắt buộc phải thực hiện để cá nhân, tổ chức được phép tiến hành hoạt động kinh doanh của mình

✅ Dịch vụ ly hôn
⭕ Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn ly hôn, chúng tôi tin tưởng rằng có thể hỗ trợ và giúp đỡ bạn

✅ Dịch vụ kế toán
⭐ Với trình độ chuyên môn rất cao về kế toán và thuế sẽ đảm bảo thực hiện báo cáo đúng quy định pháp luật

✅ Dịch vụ kiểm toán
⭕ Đảm bảo cung cấp chất lượng dịch vụ tốt và đưa ra những giải pháp cho doanh nghiệp để tối ưu hoạt động sản xuất kinh doanh hay các hoạt động khác

✅ Dịch vụ làm hộ chiếu
⭕ Giúp bạn rút ngắn thời gian nhận hộ chiếu, hỗ trợ khách hàng các dịch vụ liên quan và cam kết bảo mật thông tin