Quyết định 331/QĐ-QLD 2022 danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp lưu hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 70 THUỐC SẢN XUẤT
TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 177

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật
Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị
định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ
sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành,
liên tịch ban hành;

Căn cứ Quyết
định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết
luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
– Bộ Y tế;

Theo đề nghị
của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành
kèm theo Quyết định này danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 177, cụ thể:

1. Danh mục 65
thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực
05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với
ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 05
thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực
03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với
ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở
sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất
thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký
được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản
xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với
phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều
143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện
việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.

4. Thực hiện,
phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số
5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên
liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa
dược chất thuộc nhóm sartan.

5. Cập nhật
nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể
từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ
sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành,
liên tịch ban hành.

6. Phối hợp với
các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê
đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư
số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban
hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).

7. Cơ sở đăng
ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn
đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện
thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.

8. Cơ sở sản
xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn
hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và
cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 65 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM – ĐỢT 177
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 331/QĐ-QLD ngày tháng năm 2022 của Cục Quản
lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược – trang thiết bị y tế Bình
Định (Bidiphar) (Đ/c:
498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định – Việt Nam)

1.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược – trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định
– Việt Nam)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, phường 14, quận
10, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

2.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường
NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương – Việt Nam)

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường
Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương – Việt Nam)

3.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường
NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương – Việt Nam)

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Phường An
Hoà, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ – Việt Nam)

4.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang – Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu
Giang (Đ/c: Lô B2 – B3, KCN Tân Phú Thạnh – giai
đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang – Việt Nam)

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước
Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế – Việt Nam)

5.1 Nhà sản
xuất: Công ty Cổ phần dược Medipharco (Đ/c: Số
8, Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh, TP. Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế – Việt
Nam)

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện
Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai – Việt Nam)

6.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c:
KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai – Việt Nam)

7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP.
Hồ Chí Minh – Việt Nam)

7.1 Nhà sản
xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c:
Lô C16, đường số 9, Khu Công nghiệp Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh –
Việt Nam)

8. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam –
Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

8.1 Nhà sản
xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c:
Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam – Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận
An, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã
Văn Bình, huyện Thường Tín, Tp. Hà Nội – Việt Nam)

9.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c:
Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, Tp. Hà Nội – Việt
Nam)

10. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi, phường Nguyễn Cư
Trinh, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

10.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic
(Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh
– Việt Nam)

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp.
Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp – Việt Nam)

11.1 Nhà sản
xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Nhà máy kháng sinh công nghệ
cao Vĩnh Lộc (Đ/c: Lô B15/I-B16/I đường 2A, khu
công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình hưng Hòa B, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh –
Việt Nam)

11.2 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty CPDP Imexpharm-Nhà máy công nghệ
cao Bình Dương (Đ/c:
Số 21, đường số 4, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, Tp.
Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: 74 Đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng,
TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam)

12.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c:
Đường 2 tháng 4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa
– Việt Nam)

13. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam (Đ/c: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm
Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, đường số
13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata), Phường Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng
Nai. – Việt Nam)

13.1 Nhà sản
xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam (Đ/c:
Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Otsuka Việt Nam tại Khu công nghiệp Long
Bình (Amata), địa chỉ: Lô 512, đường số 13, Khu công nghiệp Long Bình (Amata),
Phường Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. – Việt Nam)

14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân
Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM – Việt Nam – Việt Nam)

14.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z
01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM – Việt
Nam – Việt Nam)

15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: Lô 08, 09 cụm công nghiệp và Tiểu
thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang – Việt Nam)

15.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c:
15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang – Việt Nam)

16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I –
Pharbaco (Đ/c: số 160
Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội – Việt Nam)

16.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà
Nội – Việt Nam)

17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú
Nhuận, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

17.1 Nhà sản
xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Đ/c: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh
Bình Dương – Việt Nam)

18. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên
Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh – Việt Nam)

18.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c:
Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh –
Việt Nam)

19. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Trung Ương 3. (Đ/c: Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu
1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng – Việt Nam)

19.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược Trung Ương 3. (Đ/c: Số
115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng – Việt Nam)

20. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy
Tiên, Hà Nam – Việt Nam)

20.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c:
Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam – Việt Nam)

21. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận
11, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

21.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar (Đ/c:
297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

22. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 – 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy
Hoà, tỉnh Phú Yên – Việt Nam)

22.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 – 170
Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên – Việt Nam)

22.2 Nhà sản
xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn
Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên – Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

44

Levofloxacin Stada 250 mg

Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrat) 250 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 4 viên

VD-35688-22

45

Levofloxacin Stada 500 mg

Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrat) 500 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 4 viên

VD-35689-22

46

Rabeprazole Stada 20 mg

Rabeprazol natri 20 mg

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 14 viên

VD-35690-22

47

Rosuvastatine Stada 10 mg

Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 10 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-35691-22

48

Rosuvastatine Stada 5 mg

Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-35692-22