Những khái niệm cơ bản trong quản lý chất lượng xét nghiệm

Mình đã nhận được rất nhiều câu hỏi của bạn đọc về các vấn đề xoay quanh quản lý chất lượng xét nghiệm nói chung và kiểm tra chất lượng xét nghiệm nói riêng. Mình nhận thấy nhiều bạn còn bị rối khi hiểu các khái niệm như quản lý chất lượng là gì? Đảm bảo chất lượng là gì? Kiểm tra chất lượng là gì? Nội kiểm là gì? Ngoại kiểm là gì?…

Do vậy trong bài viết hôm nay mình xin trình bày một số những khái niệm cơ bản trong quản lý chất lượng để các bạn hiểu đúng, sâu sắc và cụ thể các vấn đề trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là gì?

QMS là viết tắt của từ Quality Management Systems, dịch ra là “Hệ thống quản lý chất lượng”. Đây là khái niệm mang tính bao quát nhất. Nó là hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một phòng xét nghiệm về chất lượng. Hệ thống quản lý này sẽ thực hiện các hoạt động quản lý chung, việc cung cấp, quản lý các nguồn lực, các quá trình trước, trong và sau xét nghiệm đồng thời đánh giá và cải tiến liên tục… Cụ thể hệ thống sẽ quản lý các nội dung sau:

Tổ chức, nhân sự, trang thiết bị, mua sắm và kiểm kê, kiểm soát quá trình (QA/QC), quản lý thông tin, tài liệu và hồ sơ, quản lý rủi ro, đánh giá, cơ sở hạ tầng và an toàn, dịch vụ khách hàng, cải thiện quá trình.

Tóm lại “Hệ thống quản lý chất lượng” sẽ kiểm soát toàn bộ các vấn đề liên quan đến phòng xét nghiệm.

Đảm bảo chất lượng (QA) là gì?

QA là viết tắt của từ Quality Assurance có nghĩa là “Đảm bảo chất lượng”. Đây là khái niệm hẹp hơn “Hệ thống quản lý chất lượng”. Nó sẽ nằm trong “Hệ thống quản lý chất lượng”. Nó là một chương trình tổng thể để đảm bảo kết quả xét nghiệm cuối cùng được báo cáo là chính xác. Nó sẽ kiểm soát các vấn đề liên quan đến các giai đoạn trước, trong và sau xét nghiệm. Các bạn có thể xem thêm các vấn đề này trong bài viết:

Kiếm tra chất lượng (QC) là gì?

QC là viết tắt của từ Quality Control dịch ra là: “Kiểm tra chất lượng” hoặc “Kiểm soát chất lượng”. Đây là khái niệm hẹp hơn “Đảm bảo chất lượng – QA”. Nó chỉ là một khâu trong giai đoạn xét nghiệm. Bằng việc sử dụng các biện pháp kỹ thuật để đảm bảo kết quả xét nghiệm có giá trị tương đương với giá trị thực. QC sẽ chỉ tác động đến kết quả của từng xét nghiệm riêng lẻ. Mục đích chính của QC là phát hiện ra các sai sót chính trong quá trình thực hiện xét nghiệm, khắc phục và đưa ra kết quả chính xác cho bệnh nhân.

Kiểm tra chất lượng xét nghiệm được thực hiện thông qua 2 quy trình là Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra.

Nội kiểm tra (IQC) là gì ?

IQC là viết tắt của từ Internal Quality Control có nghĩa là Nội kiểm tra chất lượng hay gọi tắt là Nội kiểm. Là các quy trình được chính nhân viên phòng xét nghiệm thực hiện để giám sát liên tục và nhanh quy trình xét nghiệm. IQC thực hiện phân tích trên mẫu chứng đã được biết trước giá trị. IQC được thực hiện hàng ngày trong phòng xét nghiệm. Nó giúp phát hiện lỗi trong khi thực hiện xét nghiệm thường quy.

Để thực hiện QC người ta sẽ sử dụng mẫu kiểm tra do bên thứ 3 cung cấp. Tùy vào loại xét nghiệm mà mẫu này sẽ là mẫu định lượng, mẫu bán định lượng hoặc mẫu định tính. Các mẫu này biết trước giá trị, phòng xét nghiệm sẽ tiến hành phân tích như mẫu bệnh nhân để xác định độ chính xác cũng như độ chụm.

Ngoại kiểm tra (EQA) là gì?

EQA là viết tắt của từ External Quality Assessment có nghĩa là Ngoại kiểm tra hay gọi tắt là Ngoại kiểm. Là một hệ thống do một cơ quan độc lập bên ngoài triển khai để đánh giá chất lượng của các phòng xét nghiệm trong cùng khu vực.

Đơn vị này sẽ gửi các mẫu đồng nhất tới các phòng xét nghiệm tham gia. Tại các phòng xét nghiệm sẽ thực hiện phân tích như mẫu bệnh nhân. Sau đó đơn vị này sẽ tổng hợp kết quả để so sánh và đánh giá chất lượng của từng phòng xét nghiệm.

Qua các báo cáo đánh giá từ đơn vị này phòng xét nghiệm sẽ thực hiện cải thiện chất lượng xét nghiệm của mình.

Cần lưu ý là công tác ngoại kiểm hỗ trợ cho kiểm tra chất lượng nhưng không thay thế cho nội kiểm.

Mẫu QC là gì?

Như ở trên mình đã nói mẫu QC là mẫu được cung cấp bởi một bên thứ 3 tức là mẫu không do phòng thí nghiệm tạo ra, không do nhà cung cấp thiết bị tạo ra mà một đơn vị độc lập tạo ra và biết trước giá trị ấn định. Mẫu này có thành phần tương tự như mẫu bệnh phẩm với giá trị được biết trước. Mẫu chứng được sử dụng để đảm bảo quy trình đang thực hiện đúng. Có 3 loại mẫu QC là:

Mẫu QC cho xét nghiệm định lượng

Biết chính xác giá trị của mẫu và được thể hiện bằng con số (VD: 5.2 mmol/L)

Mẫu QC cho xét nghiệm bán định lượng

Không biết con số chính xác mà chỉ mang tính chất ước lượng thể hiện ở các kiểu: Dạng vết, 1+, 3+, 4+…

Mẫu QC cho xét nghiệm định tính

Xác định sự có mặt hoặc không có mặt, Dương tính hoặc âm tính, mọc hoặc không mọc, phản ứng hoặc không phản ứng

Mẫu Calibrator là gì?

Mẫu Calibrator thường gọi tắt là mẫu Calib. Mẫu là một chất có thành phần

không giống mẫu bệnh phẩm, có độ tinh khiết cao và giá trị đã được biết trước. Mẫu chuẩn được sử dụng để chuẩn máy tại giá trị máy được cài đặt bằng cách thiết lập biểu đồ chuẩn (như hệ số factor). Mẫu Calib được sử dụng khi xây dựng một phương pháp mới, sửa chữa thiết bị, thay đổi hóa chất hoặc khi mẫu QC không đạt.

Mẫu Adjustor là gì?

Nếu các bạn đã sử dụng các máy miễn dịch ví dụ như Immulite của Siemens bạn sẽ thấy có một khái niệm là mẫu Adjustor. Về cơ bản nó cũng tương tự như mẫu Calib. Mục đích là để sửa đổi độ sai lệch giữa hệ thống của phòng xét nghiệm với nhà sản xuất. Mẫu adjustor cần được chạy khi thay lô hóa chất mới và chạy định kỳ (tùy theo kit hóa chất sẽ quy định thời gian chạy định kỳ khác nhau). Mẫu adjustor thường có 2 nồng độ là giá trị cao và giá trị thấp.

Độ chụm, độ đúng và độ chính xác là gì?

– Độ chụm hay còn gọi là độ tập chung. Độ chụm chỉ mức độ mức độ dao động của các kết quả xét nghiệm độc lập quanh trị giá trung bình.

– Độ đúng chỉ mức độ gần nhau giữa giá trị trung bình của các kết quả xét nghiệm và giá trị thực.

– Độ chính xác là tổng hợp của độ đúng và độ chụm.

Độ chính xác (accuracy) = độ chụm (precision) + độ đúng (trueness)

Hình dưới đây sẽ mô tả khái niệm về độ chính xác.

Độ nhạy và độ đặc hiệu là gì?

Độ nhạy và độ đặc hiệu áp dụng trong các xét nghiệm định tính.

– Độ nhạy (Sensitivity) = Tổng số các kết quả dương tính/ Tổng số các bệnh nhân bị bệnh

Độ nhạy của phương pháp xét nghiệm càng lớn thì số lượng kết quả xét nghiệm âm tính giả càng thấp.

Ví dụ: Độ nhạy của test xét nghiệm nhanh HIV là 99% có nghĩa là trong 100 người bị HIV sẽ có 1 người khi xét nghiệm bằng test này sẽ cho kết quả âm tính.

– Độ đặc hiệu (Specificity) = Tổng số các kết quả âm tính / Tổng số các bệnh nhân không bị bệnh

Độ đặc hiệu của phương pháp xét nghiệm càng lớn thì số lượng kết quả xét nghiệm dương tính giả càng thấp.

Ví dụ: Độ đặc hiệu của test xét nghiệm nhanh HIV là 98% có nghĩa là trong 100 người không bị HIV nhưng khi xét nghiệm sẽ có 2 người cho kết quả dương tính giả.

Trên đây mình đã trình bày một số các khái niệm cơ bản nhất trong quản lý chất lượng xét nghiệm. Hy vọng qua bài viết các bạn hiểu và phân biệt được đúng các khái niệm này để áp dụng trong thực tế. Còn nhiều các khái niệm khác nữa nhưng trong khuôn khổ 1 bài viết mình không trình bày hết được. Nếu các bạn có bất kỳ thắc mắc hoặc đóng góp nào vui lòng phản hồ tại đây. Nếu thấy bài viết có ích hãy chia sẻ nó.