Một số câu hỏi đáp về chuyển đổi vắc xin 5 trong 1 trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng | CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG

Phần I. Hỏi đáp liên quan đến vắc xin ComBE Five.

Câu hỏi 1: ComBE Five là vắc xin gì ? Tiêm vắc xin ComBE Five phòng được những bệnh gì?

Trả lời:

Vắc xin ComBE Five là vắc xin phối hợp “5 trong 1” DPT-VGB-Hib bao gồm giải độc tố vi khuẩn bạch hầu, uốn ván, vi khuẩn ho gà bất hoạt, kháng nguyên vi rút viêm gan B và kháng nguyên vi khuẩn Haemophilus influenzae týp b.

Lịch tiêm vắc xin ComBE Five trong tiêm chủng mở rộng cho trẻ dưới 1 tuổi vào lúc 2, 3 và 4 tháng tuổi để phòng các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm: bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và viêm phổi/ viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib.

Câu hỏi 2: Vắc xin ComBE Five được sản xuất ở đâu và đã được sử dụng ở những quốc gia nào?

Trả lời:

Vắc xin ComBE Five do Công ty Biological E, Ấn Độ sản xuất, vắc xin đạt tiêu chuẩn tiền thẩm định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) từ năm 2012. Tính tới nay hơn 400 triệu liều vắc xin ComBE Five đã được sử dụng ở 43 quốc gia.

Vắc xin ComBE Five đã được thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam và được chứng minh là an toàn. Vắc xin đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tháng 5 năm 2017.

Câu hỏi 3: Vắc xin ComBE Five có gì khác với Quinvaxem về thành phần, hiệu quả và tính an toàn? 

Trả lời:

Vắc xin ComBE Five là vắc xin phối hợp có thành phần tương tự như vắc xin Quinvaxem gồm giải độc tố vi khuẩn bạch hầu, giải độc tố vi khuẩn uốn ván, vi khuẩn ho gà bất hoạt (toàn tế bào), kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B và kháng nguyên vỏ vi khuẩn Hib.

Vắc xin có tác dụng phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib giống như vắc xin Quinvaxem.

Vắc xin ComBE Five có thành phần ho gà toàn tế bào vì vậy tính an toàn và hiệu quả của vắc xin ComBE Five tương tự như các vắc xin DPT-VGB-Hib có thành phần ho gà toàn tế bào và tương tự như vắc xin Quinvaxem.

Câu hỏi 4: Vắc xin có bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ khi vận chuyển và bảo quản không?

Trả lời:

Trong quá trình vận chuyển, bảo quản các vắc xin thuộc chương trình TCMR luôn được bảo quản trong các thiết bị lạnh chuyên dụng như buồng lạnh, tủ lạnh, thùng lạnh của xe tải lạnh chuyên dụng, hòm lạnh, phích vắc xin, để đảm bảo vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC.

Hầu hết các vắc xin đều có tính bền vững với nhiệt độ khi tiếp xúc với nhiệt độ cao (trên +8oC) hoặc nhiệt độ thấp (dưới +2oC). Việc bảo quản vận chuyển vắc xin ở nhiệt độ không thích hợp trong thời gian dài có thể ảnh hưởng tới chất lượng của vắc xin như làm giảm hiệu quả phòng bệnh của vắc xin hoặc có thể gây ra phản ứng tại chỗ tiêm.

Vắc xin ComBE Five có dạng trình bầy tương tự như vắc xin Quinvaxem vắc xin được đóng 01 liều/lọ và lọ vắc xin có gắn chỉ thị nhiệt độ (VVM) để giám sát việc tiếp xúc với nhiệt độ của từng lọ vắc xin trong quá trình bảo quản, vận chuyển trước khi sử dụng.

Câu hỏi 5: Vắc xin

ComBE Five

phải nhập khẩu từ nước ngoài, vậy công tác kiểm định và quản lý chất lượng được thực hiện như thế nào?

Trả lời:

Đối với các vắc xin nhập khẩu vào Việt Nam đều phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của Việt Nam. Các vắc xin này phải thực hiện các thủ tục để đăng ký lưu hành bao gồm các thử nghiệm cần thiết và đảm bảo đạt được các tiêu chuẩn theo quy định của Việt Nam và của Tổ chức Y tế thế giới. Vắc xin chỉ được cấp phép sử dụng tại Việt Nam sau khi đã được kiểm định đạt được các yêu cầu của Việt Nam và thực hiện tất cả các thủ tục cần thiết. Từng lô vắc xin khi nhập vào Việt Nam đều được Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế kiểm định và đạt tiêu chuẩn về an toàn trước khi đưa vào sử dụng.

Câu hỏi 6: Vắc xin

ComBE Five đã được sử dụng

 

ở Việt Nam chưa, sau tiêm chủng có cháu nào bị phản ứng nặng không?

Trả lời:

Vắc xin đã được sử dụng tại thực địa 4 huyện của tỉnh Hà Nam năm 2016 và 4 tỉnh trong tháng 11/2017, sau tiêm chủng chỉ ghi nhận một số phản ứng thông thường xuất hiện vào ngày thứ nhất sau tiêm vắc xin bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm như đau, quầng đỏ với tỷ lệ từ 5-15%, sốt  tỷ lệ 34-39%.

Câu hỏi 7: Vắc xin ComBE Five sử dụng ở các quốc gia khác thì có phản ứng sau tiêm như thế nào.

Trả lời:

Vắc xin đã được sử dụng với hơn 400 triệu liều ở 43 quốc gia, qua thử nghiệm lâm sàng và các nước đã sử dụng không có thông tin về phản ứng nặng

Theo báo cáo của nhà sản xuất gửi Bộ Y tế Ấn Độ, từ 21/11/2015 đến 20/11/2016, tổng số liều ComBE Five được sử dụng là khoảng 40 triệu liều,  có 11 trường hợp ghi nhận có phản ứng nghiêm trọng sau khi tiêm chủng, trong đó có 5 trường hợp sốt cao, co giật, khóc dai dẳng, nôn và đều qua khỏi và không để lại di chứng. Còn lại là 6 trường hợp tử vong (2 trường hợp sặc sữa,1 trường hợp viêm phổi, 1 trường hợp nhiễm trùng huyết nặng, 1 trường hợp không rõ nguyên nhân và 1 trường hợp có hội chứng chết đột ngột của trẻ sơ sinh (SIDS). (số liệu của Bộ Y tế Ấn Độ)

Phần II. Hỏi đáp về kế hoạch chuyển đổi sử dụng vắc xin DPT-VGB-Hib trong TCMR

Câu hỏi 8 : Vì sao phải chuyển đổi sử dụng vắc xin ComBE Five thay thế vắc xin Quinvaxem?

Trả lời:

Vắc xin phối hợp 5 trong 1 (DPT-VGB-Hib) sử dụng trong chương trình TCMR từ khi bắt đầu triển khai tới nay có tên thương mại là Quinvaxem do công ty Berna Biotech, Hàn Quốc sản xuất. Tới nay Dự án TCMR đã sử dụng khoảng 41 triệu liều vắc xin Quinvaxem tiêm chủng miễn phí cho trẻ dưới 1 tuổi. Vắc xin Quinvaxem được sử dụng an toàn và hiệu quả trong tiêm chủng mở rộng giúp giảm tỷ lệ mắc các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm ở trẻ em.

Hiện nay, nhà sản xuất Berna Biotech đã ngừng sản xuất vắc xin Quinvaxem, số vắc xin Quinvaxem còn lại trong TCMR dự kiến sẽ sử dụng đến hết tháng 5/2018. Bộ Y tế đã có kế hoạch chuyển đổi sử dụng vắc xin Quinvaxem bằng loại vắc xin phối hợp 5 trong 1 tương tự về thành phần và hiệu quả phòng bệnh. Vắc xin phối hợp 5 trong 1 được lựa chọn để thay thế vắc xin Quinvaxem có tên thương mại là vắc xin ComBE Five.

Câu hỏi 9: Kế hoạch chuyển đổi sử dụng vắc xin ComBE Five trong TCMR?

Trả lời:

Dự kiến việc chuyển đổi sử dụng vắc xin ComBE Five sẽ được triển khai trên toàn quốc cuối quí II năm 2018.

Trước khi triển khai trên toàn quốc, dự án tiêm chủng mở rộng sẽ triển khai trước tại 4 tỉnh là Hà Nam, Bình Định, Kon Tum, Đồng Tháp vào tháng 6 năm 2018 để có kinh nghiệm về triển khai trên diện rộng tại hơn 11.000 điểm tiêm chủng

Câu hỏi 10: Các hoạt động chuẩn bị, triển khai chuyển đổi sử dụng vắc xin ComBE Five?

Trả lời:

Dự án TCMR đã xây dựng kế hoạch triển khai bao gồm kế hoạch triển khai trên qui mô nhỏ tại 4 tỉnh và triển khai trên toàn quốc, xây dựng tài liệu hướng dẫn để phổ biến cho cán bộ TCMR các tuyến.

Ngày 28/3/2018,  Bộ Y tế đã ban hành kế hoạch truyền thông số 271/KH-BYT về một số vắc xin mới sẽ đưa vào chương trình TCMR năm 2018 trong đó có kế hoạch chuyển đổi sử dụng vắc xin 5 trong 1 trong TCMR.

Sau khi có văn bản chính thức về việc sử dụng vắc xin ComBE Five, các trạm y tế xã/phường sẽ có thông báo và hướng dẫn cho các bậc cha mẹ đưa trẻ đi tiêm vắc xin ComBE Five.

Câu hỏi 11: Việc sử dụng vắc xin Quinvaxem trong giai đoạn hiện tại?

Trả lời:

Số vắc xin Quinvaxem còn lại trong TCMR dự kiến sẽ sử dụng đến hết tháng 5/2018.

Hiện nay, vắc xin Quinvaxem vẫn tiếp tục được sử dụng cho trẻ dưới 1 tuổi trong chương trình tiêm chủng mở rộng cho tới khi được thay thế  bằng vắc xin ComBE Five để đảm bảo trẻ em được tiêm chủng đầy đủ. Lịch tiêm chủng vắc xin DPT-VGB-Hib không thay đổi, trẻ dưới 1 tuổi cần được tiêm đủ 3 mũi vào lúc 2,3 và 4 tháng tuổi. Trẻ em được tiêm 1 hoặc 2 mũi vắc xin Quinvaxem sẽ tiếp tục sử dụng vắc xin thay thế cho các mũi tiêm tiếp theo.

Bộ Y tế khuyến cáo các bậc cha mẹ tiếp tục đưa con đi tiêm chủng đầy đủ, đúng lịch các vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng, để phòng các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.

Câu hỏi 12: Nếu các địa phương vẫn còn vắc xin Quinvaxem ở thời điểm bắt đầu triển khai vắc xin ComBE Five thì sẽ hướng dẫn các địa phương triển khai như thế nào?

Trả lời:

Nếu vẫn còn vắc xin Quinvaxem ở thời điểm bắt đầu triển khai vắc xin ComBE Five thì  địa phương cần thực hiện các nội dung sau:

Rà soát số lượng vắc xin Quinvaxem tồn ở từng đơn vị vào thời điểm chuyển đổi.

–   Đối với các huyện không còn đủ vắc xin sử dụng cho toàn huyện trong 1 tháng, chủ động điều phối để sử dụng tập trung tại một số xã. Cấp phát vắc xin ComBE Five cho huyện để cung ứng sử dụng tại các xã còn lại.

Phần III. Một số câu hỏi từ các bà mẹ và cộng đồng

Câu hỏi 13: 4 tỉnh triển khai vắc xin ComBE Five trước là các tỉnh nào, vắc xin được sử dụng tại các địa phương này thì con tôi có phải là đối tượng thí điểm không?

Trả lời:

Theo kế hoạch vắc xin ComBE Five sẽ được triển khai trước tại 4 tỉnh là Hà Nam, Bình Định, Kon Tum, Đồng Tháp. Việc triển khai trước tại một số địa phương  nhằm rút kinh nghiệm cho cán bộ y tế trong việc chuyển đổi sử dụng vắc xin mới, bao gồm cung ứng vắc  xin, truyền thông, tư vấn cho bà mẹ để đảm bảo tỷ lệ tiêm chủng và an toàn tiêm chủng, sau khi triển khai tại 4 địa phương này 1 tháng, vắc xin ComBE Five sẽ được triển khai trên toàn quốc tại 63 tỉnh/thành phố trên toàn quốc.

Câu hỏi 14: Là một người mẹ, tôi rất băn khoăn khi phải quyết định có nên cho con mình đi tiêm vắc xin ComBE Five. Tôi mong muốn được giải đáp đầy đủ hơn về những lợi ích và nguy cơ có thể có khi cho con đi tiêm phòng loại vắc xin này?

Trả lời:

Vắc xin ComBE Five là loại vắc xin phối hợp phòng được 5 bệnh: bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib. Đây là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Trẻ nhỏ dễ mắc các bệnh này, ảnh hưởng tới sức khỏe và sự phát triển của trẻ. Sử dụng vắc xin phối hợp ComBE Five sẽ giảm số mũi tiêm cho trẻ, tiết kiệm thời gian cho các bà mẹ và gia đình đồng thời trẻ em có cơ hội phòng được 5 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.

Tuy nhiên, cũng như các thuốc hay loại vắc xin khác khi tiêm đều có thể xảy ra các phản ứng. Theo khuyên cáo của Tổ chức Y tế thế giới, các phản ứng nặng thường rất hiếm gặp.

Sau tiêm chủng trẻ có thể có một số các phản ứng thông thường như sốt nhẹ (<38,5°C), đau hoặc sưng tấy nhẹ tại chỗ tiêm, quấy khóc,… Tuy nhiên, các phản ứng này sẽ tự khỏi trong vòng 1 ngày.

Một số phản ứng có thể gặp khi sử dụng vắc xin ComBE Five cũng giống như sử dụng vắc xin DPT-VGB-Hib khác hoặc vắc xin DPT có thành phần ho gà toàn tế bào như:

+  Khóc dai dẳng trên 3 giờ trong vòng 48 giờ sau tiêm vắc xin với tỷ lệ là <1/100 liều sử dụng.

+  Co giật có kèm theo sốt hoặc không sốt trong vòng 3 ngày sau tiêm vắc xin với tỷ lệ là <1/100 liều sử dụng.

+  Giảm trương lực cơ, giảm đáp ứng xảy ra trong vòng 48 giờ với tỷ lệ là 1-2/1 triệu liều.

+  Sốc phản vệ có thể xảy ra với tỷ lệ 20/1 triệu liều.

Câu hỏi 15: Trẻ đã được tiêm 1 hoặc 2 mũi vắc xin Quinvaxem thì sẽ được tiêm vắc xin ComBE Five tiếp theo như thế nào?

Trả lời:

Lịch tiêm chủng 3 mũi vắc xin DPT-VGB-Hib áp dụng cho khi trẻ 2, 3 và 4 tháng tuổi. Nếu trẻ đã tiêm 1 hoặc 2 liều vắc xin Quinvaxem thì sẽ tiêm mũi tiếp theo với vắc xin ComBE Five mà không cần phải tiêm lại từ mũi đầu. Lưu ý khoảng cách giữa các mũi tiêm tối thiểu là 1 tháng.

Câu hỏi 17: Trẻ đã tiêm 1 hoặc 2 mũi vắc xin DPT-VGB-Hib cách đây 4-5 tháng vậy có phải tiêm lại từ đầu không?

Trả lời:

Lịch tiêm chủng 3 mũi vắc xin ComBE Five là 2, 3 và 4 tháng tuổi. Nếu liều vắc xin ComBE Five nào bị bỏ lỡ hoặc tiêm muộn thì cần được tiêm sớm vào thời gian sau đó mà không cần phải tiêm lại từ mũi đầu. Lưu ý khoảng cách giữa các mũi tiêm tối thiểu là 1 tháng.

Câu hỏi 18: Con tôi trên 1 tuổi có được tiêm vắc xin

ComBE Five miễn phí trong TCMR

 

không?

            Vắc xin DPT-VGB-Hib trong TCMR hiện tại đủ để tiêm chủng miễn phí cho trẻ dưới 1 tuổi. Nếu trẻ chưa được tiêm chủng đúng lịch lúc 2, 3 và 4 tháng tuổi thì cần phải tiêm chủng cho trẻ càng sớm càng tốt trước 1 tuổi

Nếu trẻ trên 1 tuổi thì có thể tiêm loại vắc xin tương tự trong tiêm chủng dịch vụ.

Câu hỏi 19: Các cháu đang tiêm vắc xin dịch vụ có thể quay trở lại tiêm vắc xin ComBE Five miễn phí trong TCMR không?

Trả lời:

Có thể cho trẻ dưới 1 tuổi tiêm vắc xin ComBE Five miễn phí trong tiêm chủng mở rộng nếu cháu chưa được tiêm đủ mũi vắc xin theo lịch tiêm chủng.

Điều cần lưu ý là vắc xin phối hợp ComBE Five phòng các bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi, viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib. Vắc xin dịch vụ có nhiều loại nên các bà mẹ cần mang theo phiếu/sổ tiêm chủng của con mình để cán bộ y tế biết được trẻ đã tiêm những vắc xin gì và có chỉ định tiêm đúng cho trẻ.

Câu hỏi 20: Trường hợp nào trẻ không tiêm được vắc xin ComBE Five?

Trả lời:

Cũng giống như vắc xin có thành phần tương tự DPT-VGB-Hib (Quinvaxem) Không tiêm vắc xin ComBE Five cho trẻ nếu tiền sử có phản ứng mạnh đối với liều tiêm trước hoặc có phản ứng mạnh đối với vắc xin bạch hầu, ho gà, uốn ván (DPT) hoặc vắc xin viêm gan B, vắc xin Hib như:

+  Sốt cao trên 39ºC trong vòng 48 giờ sau tiêm vắc xin.

+  Sốc trong vòng 48 giờ sau tiêm vắc xin.

+  Khóc dai dẳng trên 3 giờ trong vòng 48 giờ sau tiêm vắc xin.

+  Co giật có kèm theo sốt hoặc không sốt trong vòng 3 ngày sau tiêm vắc xin.

Hoãn tiêm cho trẻ nếu trẻ đang ốm, sốt hoặc mắc các bệnh cấp tính.

Câu hỏi 21: Để đảm bảo an toàn tiêm chủng các bậc cha mẹ cần phải làm gì khi đưa con đi tiêm chủng?

Trả lời:

Khi đưa trẻ đi tiêm chủng cần mang theo phiếu/sổ tiêm chủng cá nhân.

Chủ động thông báo cho cán bộ y tế về tình trạng sức khỏe của con mình như đang ốm, sốt, tiền sử dị ứng hay phản ứng mạnh với những lần tiêm chủng trước như sốt cao, quấy khóc kéo dài, sưng đau lan rộng tại vị trí tiêm hoăc có bất thường gì khác.

Yêu cầu các cán bộ y tế thông báo về các loại vắc xin tiêm chủng cho trẻ và hướng dẫn theo dõi, chăm sóc trẻ sau tiêm chủng.

Chủ động đề nghị cán bộ y tế kiểm tra sức khỏe của trẻ trước khi tiêm.

Đưa trẻ đến điểm tiêm chủng theo đúng thời gian, địa điểm đã được thông báo để đảm bảo điểm tiêm chủng không quá đông và cán bộ y tế thuận tiện thực hành tiêm chủng an toàn.

Câu hỏi 22: Các bà mẹ phải làm gì để có thể phát hiện sớm những phản ứng sau tiêm chủng?

Trả lời:

Sau khi tiêm chủng trẻ cần phải ở lại 30 phút tại điểm tiêm chủng để được cán bộ y tế theo dõi và kịp thời xử trí nếu có những phản ứng bất thường xảy ra.

Theo dõi trẻ thường xuyên tại nhà trong vòng 1 ngày sau tiêm chủng về các dấu hiệu sau: toàn trạng, tinh thần, ăn ngủ, thở, nhiệt độ, phát ban, phản ứng tại chỗ tiêm.

Câu hỏi 23: Sau khi tiêm về nếu cháu bị sốt, quấy khóc thì tôi phải làm gì?

Trả lời:

Sau tiêm chủng trẻ có thể có những biểu hiện như sốt nhẹ, đau tại chỗ tiêm, các bà mẹ cần chú ý đến trẻ hơn, cho trẻ bú nhiều hơn, cho bú khi trẻ thức, theo dõi nhiệt độ, không đắp bất cứ thứ gì lên vị trí tiêm.

Khi trẻ sốt, cần phải cặp nhiệt độ và theo dõi sát, dùng thuốc hạ sốt cho trẻ theo sự chỉ dẫn của cán bộ y tế. Nếu trẻ không đỡ cần đưa trẻ tới cơ sở y tế để được thăm khám, xử trí.

Câu hỏi 24: Những biểu hiện nào sau tiêm chủng là bất thường, khi nào cần đưa trẻ đến cơ sở y tế?

Trả lời:

Cần đưa NGAY trẻ tới bệnh viện hoặc các cơ sở y tế nếu trẻ có các dấu hiệu bất thường sau tiêm chủng như sốt cao (>39°C), co giật, khóc thét, quấy khóc kéo dài, bú kém, bỏ bú, khó thở, tím tái, li bì, phát ban…. hoặc khi phản ứng thông thường kéo dài trên 1 ngày.

Nếu cha mẹ không yên tâm về những phản ứng của con sau khi tiêm chủng có thể trực tiếp đến gặp cán bộ y tế để được tư vấn cách theo dõi và chăm sóc trẻ.

Dự án TCMR