Thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm Tiêu viên nữ của Dược phẩm quốc tế Hoàng Sơn

Sở Y tế TP.Hà Nội mới đây đã ban hành quyết định thu hồi Phiếu tiếp nhận công bố đối với sản phẩm “Viên đặt phụ khoa Tiêu viêm nữ” của Công ty cổ phẩn dược phẩm quốc tế Hoàng Sơn do không đúng về mức của kết quả phân loại Trang thiết bị y tế.

Ngày 24/07, Trung tâm dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế (Trường CĐ Kỹ thuật Trang thiết bị y tế) có công văn số 24721TB-TTDV gửi Sở Y tế TP.Hà Nội về việc thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế.

Sản phẩm Viên đặt phụ khoa Tiêu viêm nữ trước đó được phân loại là Trang thiết bị y tế loại A.

Theo đó, căn cứ hồ sơ của Công ty cổ phẩn dược phẩm quốc tế Hoàng Sơn cung cấp và kết quả thẩm định lại cho thấy, sản phẩm Viên đặt phụ khoa Tiêu viêm nữ được áp dụng quy tắc phân loại chưa chính xác theo thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế.

Hơn nữa, theo công văn số 3453/BYT/TB-CT về việc rà soát lại các phân loại, trong đó quy định rõ các sản phẩm có tính chất điều trị và có các thành phần nguồn gốc được tổng hợp từ y học cổ truyền. Sản phẩm Viên đặt phụ khoa Tiêu viêm nữ không đúng về mức kết quả phân loại Trang thiết bị y tế.

Vi vậy, đề nghị thu hồi Bản phân loại TBYT số 3181-21PL-TTDV/170000027/PCBPL-BYT, được cấp ngày 30/03/2020 cho Công ty cổ phẩn dược phẩm quốc tế Hoàng Sơn đã hết hiệu lực.

Quyết định thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đối với sản phẩm của Công ty cổ phần dược phẩm quốc tế Hoàng Sơn.

Căn cứ công văn của Trung tâm dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế, Sở Y tế TP.Hà Nội ban hành quyết định số 3439/QĐ-SYT về việc thu hồi Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn (số phiếu: 200000816/PCBA-HN) đối với Trang thiết bị y tế loại A Viên đặt phụ khoa Tiêu viêm nữ, cấp cho Công ty cổ phẩn dược phẩm quốc tế Hoàng Sơn ngày 03/05/2020.

Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đối với sản phẩm Viên đặt phụ khoa Tiêu viêm nữ

Được biết, Trang thiết bị y tế loại A – Viên đặt phụ khoa Tiêu viêm nữ do Công ty TNHH Một thành viên Mộc Trang Viên (Địa chỉ: Lô số 2, khu tiêu thủ công nghiệp Bắc Duyên Hải, TP. Lào Cai, tỉnh Lào Cai) sản xuất.

Chủ sở hữu thiết bị y tế là Công ty Cổ phần dược phẩm quốc tế Hoàng Sơn (Địa chỉ: Tầng 12 Tòa nhà văn phòng Nam Cường, P. La Khê, quận Hà Đông, TP.Hà Nội).

Dược phẩm Hoàng Sơn quảng cáo TPBVSK như thuốc chữa bệnh vi phạm quy định

Mặc dù chỉ là thực phẩm bảo vệ sức khỏe thông thường Dược phẩm Hoàng Sơn đã hô biến sản phẩm thành “thần dược” có công dụng như thuốc chữa bệnh lừa dối người tiêu dùng Công ty này từng nhiều lần bị Cục An toàn thực phẩm cảnh báo về hoạt động quảng cáo sản phẩm trước đó nhưng vẫn tái diễn vi phạm

Sản phẩm này xuất hiện trên mạng xã hội với tên gọi “Tiêu viêm nữ”, được giới thiệu có công dụng như: Tắc vòi trứng do viêm nhiễm; Làm hồng và se khít âm đạo mà không cần phẫu thuật…

Để đảm bảo sức khoẻ, người tiêu dùng nên cẩn trọng trước những thông tin quảng cáo về trang thiết bị y tế có tên “Tiêu viêm nữ”, do đã bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố mới đây./.

Hà Phương