SO SÁNH THÔNG TƯ SỐ 15/2019/TT-BYT VÀ THÔNG TƯ SỐ 11/2016/TT-BYT

SO SÁNH THÔNG TƯ SỐ 15/2019/TT-BYT VÀ THÔNG TƯ SỐ 11/2016/TT-BYT

QUY ĐỊNH VỀ VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC SƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

Ngày 11/7/2019, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 15/2019/TT-BYT thay thế Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Thông tư 15 có hiệu lực từ ngày 1/10/2019.

Một số điểm mới trong Thông tư 15 so với Thông tư 11 được tổng hợp trong bảng sau:

QUY ĐỊNH VỀ VIỆC PHÂN CHIA GÓI THẦU VÀ NHÓM THẦU

Nội dung

Thông tư 11/2016/TT-BYT

Thông tư 15/2019/TT-BYT

Gói thầu thuốc Generic

Nhóm 1 bao gồm:

a. Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/sGMP tại nước tham gia ICH và Australia;

b. Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do BYT cấp và được cấp phép lưu hành tại nước ICH hoặc Australia.

Nhóm 1 bao gồm:

a. Thuốc sản xuất đạt EU-GMP /tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA;

b. Thuốc sản xuất toàn bộ tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí:

– Sản xuất đạt EU-GMP /tương đương EU-GMP;

– Được cơ quan QLD của nước thuộc SRA cấp phép lưu hành;

– Thuốc lưu hành tại Việt Nam có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, dược chất, tá dược…

c. Thuốc thuộc DM thuốc BDG hoặc sinh phẩm tham chiếu.

Nhóm 2: Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia.

Nhóm 2:

a.Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP /tương đương EUGMP;

b. Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH.

Nhóm 3: Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được BYT cấp giấy chứng nhận.

Nhóm 3: các thuốc SX đạt tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu tương đương sinh học được BYT công bố.

Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do BYT công bố.

Nhóm 4: các thuốc được sản xuất toàn bộ tại Việt Nam, được cơ quan QLD Việt Nam đánh giá đạt WHO-GMP.

Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí của các nhóm trên.

Nhóm 5: các thuốc sản xuất được cơ quan QLD Việt Nam đánh giá đạt WHO-GMP và không thuộc nhóm 1,2,3,4.

Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị

Thuốc BDG, thuốc có tương đương điều trị với BDG thuộc danh mục do BYT công bố

Thuốc đáp ứng đồng thời 02 tiêu chí sau:

•Thuộc danh mục thuốc BDG, thuốc tương đương điều trị với BDG và sinh phẩm tham chiếu do BYT công bố;

•Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, hoặc sản xuất một hoặc nhiều công đoạn tại Việt Nam.

Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Nhóm 1: Thuốc được sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP và được BYT cấp giấy chứng nhận.

Nhóm 1 thuốc đáp ứng đồng thời:

a) Được sản xuất toàn bộ từ dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP;

b) Được sản xuất toàn bộ trên DCSX thuốc tại Việt Nam được BYT đánh giá đạt GMP.

Nhóm 2: thuốc không đáp ứng tiêu chí nhóm 1.

Nhóm 2: thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được BYT đánh giá đạt GMP.

Nhóm 3: bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, nhóm 2

Gói thầu vị thuốc cổ truyền

Nhóm 1: Vị thuốc cổ truyền được chế biến bởi cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu, được công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Nhóm 1 đáp ứng đồng thời:

a) Được sản xuất từ dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP;

b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại VN được Bộ Y tế đánh giá đạt GMP cho vị thuốc cổ truyền.

Nhóm 2: Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1.

Nhóm 2: thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại VN được Bộ Y tế đánh giá đạt GMP cho vị thuốc cổ truyền.

Nhóm 3: không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, nhóm 2.

Gói thầu dược liệu

Nhóm 1: Dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP.

Nhóm 1: Dược liệu đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

Nhóm 2: Dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1.

Nhóm 2: bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa) được sản xuất tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

Nhóm 3: không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, nhóm 2.

QUY ĐỊNH VỀ GIÁ KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU

Nội dung

Thông tư 11/2016/TT-BYT

Thông tư 15/2019/TT-BYT

Việc xây dựng giá kế hoạch Gói thầu Generic

Không quy định

Việc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ – hàm lượng, dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

N5 ≤ N4 ≤ N3 , N2 ≤ N1 ≤ BDG

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HIỆN HỢP ĐỒNG

Nội dung

Thông tư 11/2016/TT-BYT

Thông tư 15/2019/TT-BYT

Thực hiện hợp đồng

Đối với kết quả lựa chọn nhà thầu tại cơ sở y tế thì không quy định.

Thực hiện tối thiểu 80% giá trị đã ký kết.
Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền thực hiện tối thiểu 50%.
Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% thì Thủ trưởng cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền.