PHẦN 1. CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (2 giờ) – Tài liệu text

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (4.75 MB, 93 trang )

I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:

1. Khái niệm về thuốc:

Theo Tổ chức y tế thế giới (WHO)

Thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất được

sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng

Mục đích:

Điều trị

Làm giảm

Phòng hay chẩn đốn bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thường

hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi

chức năng hữu cơ của cơ thể người

I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:

– Vận dụng vào Việt Nam, theo”Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh”

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật,

khống vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm:

• Phòng bệnh, chữa bệnh

• Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể

• Làm giảm triệu chứng bệnh

• Chẩn đốn bệnh

• Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ

• Làm mất cảm giác một bộ phận hay tồn thân

• Làm ảnh hưởng q trình sinh sản

• Làm thay đổi hình dáng cơ thể.

• Vật liệu dùng trong khoa răng, bơng băng, chỉ khâu y tế,…

cũng được coi là thuốc.

I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:

 Phân loại:

– Thuốc tân dược

– Thuốc y học cổ truyền

Trong đó:

• Biệt dược: Tatanol, Efferalgan…

• Thuốc generic: Paracetamol

9

I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:

2. Khái niệm chất lượng thuốc

 Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc (mức độ phù

hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước) nhằm đảm bảo

các mục tiêu sau:

• Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

• Khơng có hoặc ít có tác dụng có hại

• Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

• Tiện dụng và dễ bảo quản

→ Thuốc là hàng hóa đặc biệt !

10

I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:

Các điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc

 Trang thiết bị

 Việc bảo dưỡng và kiểm định các máy

 Tài liệu kĩ thuật chất lượng

 Hóa chất, thuốc thử, chất sát khuẩn

 Tuân thủ các qui trình sản xuất và cơng nghệ

 Bao gói, bảo quản, vận chuyển

 Đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc

 Chấp hành các quy chế, chế độ liên quan

11

I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:

Các yêu cầu cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc

– Chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định của công

thức đã được đăng ký

– Sản xuất theo đúng các qui trình đã đăng ký

– Có độ tinh khiết đạt yêu cầu qui định

– Đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích

hợp và đúng qui cách đã đăng ký

– Bảo quản, phân phối, quản lý theo qui định

12

I. Thuốc và yêu cầu chất lượng:

* Ba yếu tố cơ bản để đạt tất cả các mục tiêu trên:

– Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

– Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)

– Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

GMP (Good Manufacture Practices)

Theo

WHO:những

“GMP qui

là một

phần

đảm

chất về

lượng,

Bao gồm

định

chặtcủa

chẽ

và bảo

chi tiết

mọi giúp

mặt đảm

của

bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm

quá

trình sản xuất → sản xuất ra được thuốc theo dự kiến và

soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của

chúng

cũng

như theo

đúngđã

cácđặt

quyra.

định của giấy phép lưu hành.”

đạt

tiêu

chuẩn

kỹ thuật

14

GMP (Good Manufacture Practices)

 Các u cầu cơ bản:

• Quy trình sản xuất → qui định rõ ràng

• Cán bộ, nhân viên → đạt u cầu

• Cơ sở và diện tích phù hợp

• Các trang thiết bị và phương tiện phục vụ, nguyên liệu, phụ

liệu, bao bì, đóng gói, nhãn, … đúng quy cách

• Kiểm tra, theo dõi, ghi chép đầy đủ

• Có các hồ sơ sản xuất và phân phối

• Có một hệ thống tổ chức cần thiết → thu hồi thuốc

15

GLP (Good Laboratory Practices)

Bao gồm những quy định chặt

chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia

vào quá trình kiểm tra chất lượng

thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có

độ chính xác, đúng, khách quan.

16

GLP (Good Laboratory Practices)

 Các yêu cầu cơ bản:

• Cán bộ được đào tạo tốt

• Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ

thuật.

• Thuốc thử, chất chuẩn tốt.

• Điều kiện vệ sinh tốt

• Lấy mẫu, lưu mẫu tốt

• Ghi chép xử lý số liệu tốt.

• Hồ sơ lưu trữ tốt….

17