GMP là gì? Điều cần biết để áp dụng thành công tiêu chuẩn GMP?

Nội dung chính[Ẩn]

Theo Thông tư 18/2019/TT-BYT Bộ Y tế hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bài viết này giới thiệu thông tin cần thiết về tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam.

1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good manufacturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…. nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn. GMP quan tâm đến yếu tố quan trọng: Con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất.

GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, cơ sở để phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

CGMP là cụm từ viết tắt Cosmetic Good Manufacturing Practice – nghĩa là Thực hành tốt sản xuất Mỹ Phẩm, là một phân nhánh của ngành GMP. Mục đích là cung cấp hướng dẫn và những quy chuẩn đánh giá chất lượng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và các yếu tố quản trị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

Tiêu chuẩn GPM trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng

  ✍ Xem thêm: Chứng nhận ISO 9001 | Tư vấn xây dựng quy trình quản lý chất lượng chuẩn quốc tế

2. Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm như:

• Thực phẩm;
• Dược phẩm;
• Mỹ phẩm;
• Thiết bị y tế.

  ✍ Xem thêm:  ISO 22000:2018 là gì? Tại sao doanh nghiệp thực phẩm nên áp dụng ISO 22000?

3. Nguyên tắc khi áp dụng tiêu chuẩn GMP?

3.1 Nguyên tắc về sức khỏe, nhân lực, trang thiết bị và vệ sinh

a) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, bảo đảm chất lượng, an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra. Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả.

b) Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao. Nhân viên tại các vị trí của cơ sở sản xuất phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách.

c) Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.

d) Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm.

3.2 Nguyên tắc về hệ thống tài liệu, quy trình, quản lý, kiểm tra

đ) Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.

e) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định. Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định.

g) Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định.

h) Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường.

i) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt. Cần phải có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường.

k) Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời.

Đảm bảo an toàn sản phẩm thực phẩm chức năng bằng tiêu chuẩn GMP

4. Quy định về tiêu chuẩn phòng sạch GMP?

– Nhà xưởng và phương tiện chế biến được thiết kế, xây dựng phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến, phân thành các khu an toàn như: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói, bảo quản… Quy trình này giúp bảo đảm không lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; giữa thực phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu;

– Kiểm soát quá trình chế biến: Nhà sản xuất có biện pháp kiểm soát chất lượng với nguyên liệu, quá trình chế biến; theo dõi, giám sát hoạt động vệ sinh; thực hiện phòng ngừa sản phẩm có thể nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm;

– Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nghĩa là nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác luôn đạt vệ sinh ở chuẩn cho phép. Ngoài ra, phương tiện vệ sinh, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, các phụ phẩm, chất thải, dụng cụ chứa đựng, đồ dùng cá nhân phải luôn ở tình trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động tốt;

– Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối trong vận chuyển, bảo quản thành phẩm, bảo đảm tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân lý, hóa, vi sinh… không làm phân hủy sản phẩm;

– Yêu cầu về sức khỏe người lao động: Nhà sản xuất có chế độ khám sức khỏe thường xuyên cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm, tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải thực hiện nghiêm ngặt các quy định vệ sinh.

 Quý khách hàng cần tư vấn chứng chỉ ISO 22000, HACCP liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí cước 1800.6083, email [email protected] để được hỗ trợ tốt nhất.