Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc

Không chỉ đối với thuốc mà bất kỳ sản phẩm nào khi lưu hành trên thị trường cũng cần cấp giấy phép lưu hành. Thủ tục lưu hành thuốc của công ty chúng tôi gồm thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước và thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam.

Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc, Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

Thủ tục lưu hành thuốc được tiến hành như sau:

Trường hợp 1: Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:

1. Trình tự thực hiện

– Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

– Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

– Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

2. Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược

3. Thành phần, số lượng hồ sơ

– Thành phần hồ sơ bao gồm:

Trang bìa(Mẫu số 1 ĐKT)
Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)
Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)
Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)
Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)
Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại

– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

4. Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

8. Lệ phí nhà nước

Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước : 1.500.000 VNĐ

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước
Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước
Tóm tắt đặc tính thuốc
Mẫu nhãn thuốc

Trường hợp 2: Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

1. Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành thuốc

– Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

– Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

– Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

2. Thành phần, số lượng hồ sơ

– Thành phần hồ sơ bao gồm:

Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).
Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).
Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.
Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).
Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).
Giấy chứng nhận GMP.
Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.
Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.
Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).
Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.
Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.

– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

3. Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

4. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

5. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

6. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Số đăng ký

7. Lệ phí nhà nước

Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước: 1.500.000 VNĐ

8. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)