Đăng ký thuốc là gì? Thủ tục đăng ký thuốc và cách tra cứu?

Không chỉ đối với thuốc mà bất kỳ sản phẩm nào khi lưu hành trên thị trường cũng cần cấp giấy phép lưu hành. Xuất phát từ nhu cầu mở rộng, phát triển thị trường. Các doanh nghiệp dược phẩm cần phải đẩy mạnh việc xuất khẩu ra các nước. Tuy nhiên, việc tìm hiểu và nắm được các quy định, văn bản liên quan đến hoạt động này khá vất vả. Chính vì vậy, dịch vụ đăng ký thuốc ra đời. Với các tập đoàn đa quốc gia, thông thường họ có bộ phận đăng ký thuốc riêng. Tuy nhiên, một số phải thông qua các công ty đa quốc gia khác để thực hiện việc đăng ký thuốc cho đến khi có được kinh nghiệm và năng lực thị trường và có thể tự mình xoay sở. Vậy, đăng ký thuốc là gì, thủ tục đăng ký thuốc và cách tra cứu số đăng ký thuốc như thế nào?

* Căn cứ pháp lý

– Luật Dược năm 2016;

– Nghị định 102/2016/NĐ-CP Quy định điều kiện kinh doanh thuốc;

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

– Thông tư 07/2018/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh Dược của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

– Thông tư 20/2017/TT-BYT về hướng dẫn Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

– Thông tư 42/2017/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

– Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Đăng ký thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành trên thị trường tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

Số đăng ký thuốc là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chuẩn đoán để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam.

Các loại thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

– Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

– Thuốc nhập khẩu quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật Dược năm 2016;

– Thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70, Khoản 3 Điều 85 của Luật Dược năm 2016;

– Thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

– Thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

– Thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật Dược năm 2016, trừ trường hợp thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật Dược năm 2016.

Yêu cầu với thuốc lưu hành trên thị trường:

– Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

– Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật Dược năm 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

– Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.

Xem thêm: Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc? Hồ sơ đăng ký gia hạn thuốc?

2. Thủ tục đăng ký thuốc:

2.1. Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước:

Điều kiện đăng ký:

– Nhà sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

– Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu) và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.

Trình tự thực hiện:

– Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD);

– Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

– Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Việc thực hiện đăng ký qua đường bưu điện hoặc nộp trước tiếp tại Cục quản lý Dược.

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

– Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT);

– Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT);

– Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT);

– Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT);

– Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP;

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định;

– Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT);

– Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành;

– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;

– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy);

– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này);

– Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Tóm tắt đặc tính thuốc;

– Mẫu nhãn thuốc.

2.2. Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam:

Điều kiện đăng ký:

Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

– Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP);

– Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

Trình tự thực hiện:

– Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD);

– Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

– Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Thời hạn giải quyết diễn ra trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Hồ sơ đăng ký:

– Trang bìa (Mẫu 1-ĐKT);

– Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT);

– Đơn xin đăng ký (mẫu 4B-ĐKT);

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;

– Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6-ĐKT);

– Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP);

– Giấy chứng nhận GMP;

– Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc;

– Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT);

– Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành;

– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;

– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt. Sau khi có được giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Việc đó là cơ sở cho các sản phẩm thuốc được lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh những vấn đề về hồ sơ thủ tục, cơ quan quản lý,… Theo luật định thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Cũng như yêu cầu về nhãn thuốc cũng cần lưu y đảm bảo theo quy định pháp luật.

Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

Xem thêm: Số đăng ký thuốc là gì? Hướng dẫn tra cứu số đăng ký thuốc?

3. Cách tra cứu số đăng ký thuốc:

Tại website của Tổng công ty Dược Việt Nam, có thể tra cứu rất nhiều thông tin của các thuốc đang được phép lưu hành tại Việt Nam: Tên thương mại, Hoạt chất, Số đăng ký thuốc, Nhà sản xuất.

Ví dụ: Muốn tìm hiểu các thông tin về Paracetamol, gõ dòng chữ “Paracetamol” rồi click ô “Tra cứu” sẽ hiện ra bảng cung cấp các thông tin cơ bản nhất, nếu muốn biết các thông tin cụ thể hơn, click vào tên thương mại của các thuốc tương ứng cần tìm hiểu thông tin. Ví dụ: Muốn tìm hiểu kỹ thông tin của thuốc Bivinadol, click vào dòng chữ Bivinadol, sẽ hiện ra bảng cung cấp tất cả các thông tin cụ thể về sản phẩm.

Tương tự như vậy áp dụng với việc tìm các thông tin khác. Ví dụ như tìm các sản phẩm của Công ty CPDP Trung ương 1 – Pharbaco, gõ dòng chữ “Pharbaco” sẽ hiện ra bảng thông tin về các sản phẩm đang lưu hành của Công ty.

Lưu ý:

– Khi muốn tra cứu thông tin cần nhập chính xác Tên thương mại, Hoạt chất, Số đăng ký thuốc hoặc Nhà sản xuất (Không phân biệt chữ thường hay chữ in hoa).

– Đối với một số hoạt chất, do cách đặt tên quốc tế và Việt Nam có khác nhau ở chữ “e” cuối cùng nên cần tra cứu cả hai trường hợp. Ví dụ: Khi cần tra cứu thông tin của “Omeprazole” cần tra cứu cả “Omeprazole” và “Omeprazol” để có được kết quả đầy đủ nhất.

4. Một số vấn đề liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc:

Hiện nay, hầu hết các doanh nghiệp đều có nhân viên để làm nhiệm vụ đăng ký thuốc. Số lượng các nhân viên làm việc đăng ký thuốc ở mỗi doanh nghiệp là không nhiều. Đối với các tập đoàn đa quốc gia họ có bộ phận riêng, đảm trách việc đăng ký thuốc cho từng nước, hoặc có các Hub tập trung đăng ký cho từng khu vực được phân công.

Với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam: hầu hết nhân viên đăng ký thuốc thường làm việc trong khối sản xuất, cụ thể ở phòng ban nghiên cứu phát triển thuốc (với doanh nghiệp sản xuất), hoặc bộ phận xuất nhập khẩu (đối với doanh nghiệp kinh doanh xuất khẩu). Một số doanh nghiệp liên doanh, FDI thì chuyên nghiệp hơn, họ có bộ phận đăng ký thuốc chuyên biệt.

Ngoài dịch vụ đăng ký thuốc, các dịch vụ đăng ký khác đi kèm sẽ liên quan đến các sản phẩm tương tự được cung cấp bởi cùng một đơn vị. Ví dụ như đăng ký thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hóa chất diệt côn trùng diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, trang thiết bị y tế, vắc xin…, tư vấn đăng ký bảo hộ sở hữu trí tuệ, tư vấn xây dựng GMP và GPs cho các doanh nghiệp…

Dịch vụ đăng ký thuốc giúp các doanh nghiệp giảm chi phí, thời gian khi muốn xâm nhập vào thị trường mới, đảm bảo việc tuân thủ các quy định và luật pháp ở mỗi quốc gia. Trong tương lai không xa, theo nhận định nó sẽ trở thành một trong những dịch vụ có tốc độ phát triển nhanh chóng tại Việt Nam.