DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN – Bộ y tế

2.000945

Y Dược cổ truyền

Bước 1: – Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu phải thử lâm sàng (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: – Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT

Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

Bước 4: 

– Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

– Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.