DAM BAO CHAT Luong DSCD 2021 – ĐẠI CƯƠNG VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC MỤC TIÊU 1. Trình bày được khái – Studocu

ĐẠI CƯƠNG V

Ề ĐẢM BẢO CHẤT

LƯỢNG

THUỐC

MỤC TI

ÊU

1. T

rình bày được khái niệm về thuốc và chất

lượng thuốc

2. T

rình bày các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuố

c

3.

T

rình

bày

được

nội dung

cơ

bản

của

hệ

thống

tiêu

chuẩn đảm

bảo

chất

lượng

thuốc.

NỘI DUNG

1. KHÁI NIỆM CHẤT

LƯỢNG

THUỐC

1.1. Thuốc

là gì

Thuốc

là

những

sản

phẩm có

nguồn

gốc

từ

động

vật,

thực

vật

,

khoáng

vật

được

tổng

hợp

bằng

phương

pháp

hóa

học

hay

sinh

học.

Chúng

được

bào

chế

thành

những

dạng

thích

hợ

p

để

dùng

cho

con

người

nhằm

phòng

bệnh,

chữa

bệnh;

phục

hồi,

điều

chỉnh

chức

năng

cơ

thể;

làm

giảm

triệu

chứng

bệnh;

chẩn

đoán bệnh;

phụ

c hồi

hoặc nâng cao sức

khỏe; làm mất cảm giác

một bộ phận

h

ay

toàn

th

ân;

làm

ảnh

hưởng

quá

trình

s

inh

đẻ;

làm

thay

đổi

hình

dáng

cơ

thể..

T

rừ

thực phẩm chức năng.

1.2. Chất lượng thuốc

Thuốc sử dụng thường phải bảo đảm 3 yêu cầ

u chủ yếu:

– Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh (ef

ficacy)

,

–

An

toàn

(safety)

cho

người

dùng

do

không

có

hay

chỉ

có

rất

ít

tác

dụng

phụ có hại

–

Có

chất

lư

ợng

(quality)

vì

phải

đáp

ứng

những

tiêu

chuẩn

về

bào

chế

như

tính

đồng

đều,

giải

phóng

đủ

lượng

hoạt

chất

theo

quy

định,

ổn

định

bền

vững

trong một thời gian nhất định, tiện dụng, dễ bảo

quản…

Một

loại

thuốc

lý

tưởng

là

loại

thuốc

thỏa

mãn

được

tốt

nhất

cả

3

yêu

cầu

trên.

Ba

yê

u

cầu

quy

định

đều

rất

quan

trọng

và

có

mối

liên

quan

chặt

chẽ

với

nhau.

Để

đánh

giá,

kiểm

tra

và

quản

lý

chất

lượng

thuốc,

ngành

dược

đã

đưa

ra

những

chuẩn

mực

về

chất

lượng

gọi

là

tiêu

chuẩn

chất

lượng

thuốc.

Đối

vớ

i